金河生物子公司金霉素产品通过FDA审批

科技世界网     发布时间:2019-06-08    医药网6月4日讯 6月1日,复星医药发布公告称,控股子公司重庆药友制药于2019年3月25日至29日接受了美国FDA的cGMP现场检查,包括日常检查及恩替卡韦片于美国FDA仿制药申请的批准前检查。近日,重庆药友收到美国FDA关于口服固体生产线I已符合cGMP标准的函和现场检查报告。 据悉,本次检查的生产线为口服固体制剂生产线 I,生产线所涉产品包括盐酸文拉法辛片、恩替卡韦片等,该生产线片剂的设计产能为10亿片/年。 表1:该生产线涉及产品的情况 (来源:上市公司公告) 复星医药表示,本次通过现场检查表明重庆药友的口服固体生产线I符合美国FDA的cGMP标准。但重庆药友恩替卡韦片在销往美国前,尚需获得美国FDA仿制药申请批准。 表2:两大品种全球销售情况 (来源:米内网跨国上市公司销售数据库) 据米内网跨国上市公司销售数据库数据显示,辉瑞的盐酸文拉法辛2018年全球销售额超过3亿美元,而百时美施贵宝的恩替卡韦2018年全球销售额超过7亿美元。 来源:米内网数据库、上市公司公告

亚宝药业全资子公司北京亚宝生物药业有限公司近日收到美国食品药品管理局来函,称亚宝生物固体制剂生产线符合美国cGMP标准,通过了FDA认证。

格隆汇7月10日丨复星医药涨6.45%,报24.75港元,成交3524万港元,H股总市值637亿港元。复星医药(600196.SH)亦上涨近6%。

近日, 金河生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司PHARMGATE LLC.(以下简称“法玛威”)收到美国食品药品监督管理局通知(文件号:A-200510-E-0011-OT):法玛威申请注册的金霉素产品药号已获批准。批准产品药号为:ANADA200-510,产品商品名为:Deracin (共三种剂型50g/Ib, 90g/Ib,100g/Ib)。

科技世界网     发布时间:2018-09-03    医药网8月31日讯 继长春长生生物违法违规生产狂犬疫苗事件引发舆论强烈关注后,复星医药(28.800, -2.56, -8.16%)旗下公司被爆出违规生产药品,编造生产记录、检验记录等现象。 重庆食药监局官网的一则公开举报称,复星医药旗下重庆医药工业研究院有限责任公司“生产质量管理十分混乱”、“骗取药品GMP证书”,自2016年起,美国食药监局两次现场检查均发现严重问题,并曾向该公司发出警告信。 复星医药今日发布声明表示,2016年5月FDA对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。 复星医药关于媒体报道的有关情况说明 近日,重庆市食品药品监管局(以下简称“重庆食药监局”)公开信箱显示收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的信件(以下简称“信件”)。该信件备受媒体、投资者和公众关注,公司管理层高度重视,并在第一时间针对上述信件内容严格自查核实,已于8月30日晚发布公告就相关情况进行说明。 重庆医药工业研究院有限责任公司(以下简称“重庆医工院”)及其制药公司重庆医工院制药有限责任公司(以下简称“医工院制药”)主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。 2017年度,重庆医工院实现营业收入人民币7,780万元,占复星医药集团2017年度营业收入的0.42%。 主要核实内容说明如下: 1、2016年5月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求,详情请见本公司于2017年3月2日刊发的相关公告。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。 2017年11月,FDA针对医工院制药的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。 2、此外,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。 3、根据经营的需要,重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。 4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。 5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。 我们注意到,8月31日早上,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展情况并公开回复举报人信息,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。” 一直以来,复星医药坚持规范管理和创新发展。公司将密切关注信件所涉事项的后续进展,并及时与相关方保持有效沟通;同时,将进一步要求下属企业强化自律管理。

亚宝生物系亚宝药业全资子公司,注册资本8000万元,主营为生产化学药品、生物制品。2012年全年实现销售收入2255万元,净利润56万元。

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法玛威经过几年来卓有成效的工作,最终获得金霉素产品药号批准,为公司今后注册申请其它美国市场产品药号积累了可贵经验。

(行情来源:富途证券)

获得该项产品药号不会对公司在美国销售产生重大影响。

复星医药昨日盘后公布,公司控股子公司重庆药友制药有限责任公司拟以不超过人民币2.5亿元受让葛兰素史克制药有限公司100%股权;如股权转让完成,集团将通过目标公司持有用于治疗慢性乙型肝炎的拉米夫定片的药品注册批件及其生产设施的生产许可证、GMP证书等。

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目标公司核心产品拉米夫定片主要应用于抗病毒领域,对乙肝病毒具有较强的抑制作用,与重庆药友现有产品治疗领域具有较强协同性。有关生产设施的取得将有利于进一步扩充本集团在华东地区的药品制造设施、提升药品生产能力。

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